賽多利斯(上海)貿易有限公司主營:質量比較儀,電子天平,電化學分析儀,工業秤,水份測定儀
 
|
|

賽多利斯(上海)貿易有限公司

電  話: 4009209889/8008209889
傳  真: 021-68782332
網  址: www.sartorius.com.cn
聯系人:
郵  箱: [email protected]
地  址: 上海市浦東新區張江高科技園區金科路4560號1號樓北樓三層
公司動態
Connect Upstream: 質量源于設計(Quality by Design,QbD)
2016-10-28

質量源于設計(Quality by Design,QbD)這一理念首先出現在人用藥品注冊技術規定國際協調會議(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH)發布的Q8中,其定義為“在可靠的科學和質量風險管理基礎之上的,預先定義好目標并強調對產品與工藝的理解及工藝控制的一個系統的研發方法”。ICH Q8指出,質量不是通過檢驗注入到產品中,而是通過設計賦予的。要獲得良好的設計,必須增加對產品的認知和對生產的全過程控制。

賽多利斯發酵技術市場和產品管理全球副總裁Christel Fenge指出“在生物工藝開發過程中如何經濟有效的實施QbD已經成為當今生物制藥行業*大的挑戰之一”。QbD的核心概況起來就是將產品特性與臨床表現聯系起來,其中包括質量風險管理、設計空間、和過程分析技術等。在單克隆抗體生產的上游工藝開發過程中通過實施QbD,合理優化試驗方案,*終使產品開發的風險降低到*小,提高產品開發的效率。

確定生物工藝的設計空間是一項復雜和耗時的工作,用來尋找設計空間的小型生物反應器模型所提供的數據必須能夠預測將來大規模的生產級別的生物反應器,ambr® 250全自動化12或24通道微型生物反應器平臺,通過與中試和生產級別生物反應器BIOSTAT STR®一致的幾何相似性以及相同的經典設計,從而保證了工藝開發和工藝優化高效進行。同時通過整合了化學計量學工具包(DoE,MVDA)的MFCS 數據收集和管理平臺,保證了數據的一致性和可追溯性,*的簡化了實施QbD的策略。

整合ambr® 250,BIOSTAT STR® ,MFCS, DoE 和MVDA所有這些工具和技術,可以幫助您快速有效的開展大量的QbD研究,從而找到適合您的生物制藥上游工藝。

參與賽多利斯推出的Connect Upstream活動之“質量源于設計QbD”。
查看詳情   
 

賽多利斯中國                         

郵箱:[email protected]

官網:www.sartorius.com.cn

掃一掃,關注賽多利斯官方網站、微博和微信,了解*新資訊:
 

版權所有© 賽多利斯(上海)貿易有限公司
聯系人:孫   聯系電話:4009209889/8008209889   傳真:021-68782332   聯系地址:上海市浦東新區張江高科技園區金科路4560號1號樓北樓三層
京ICP備13042675號   技術支持:谷瀑環保   管理入口
欧洲篮球联赛直播 下载推倒胡麻将 上证指数今日行情 长沙闲来麻将 11选五5河北走势 知富知管期货配资假盘 天才麻将少女无修风车 赛车大小走势图 闲钱3000元如何理财 麻将桌批发价格表 微乐推倒胡麻将下载 丫丫陕西渭南麻将 pk10论坛 000977股票 麻将游戏下载单机版 沈阳麻将24小时微信群 股票配资